北京日用化學(xué)研究所教授級高級工程師徐良

徐良:

大家好。

主持人:

歡迎三位，今天我們就有請三位嘉賓來就《化妝品監(jiān)督管理條例》與廣大的網(wǎng)友進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

《化妝品監(jiān)督管理條例》可以說非常受廣大網(wǎng)友的關(guān)注，今天我們就在節(jié)目現(xiàn)場有請三位嘉賓就《條例》與大家作詳細(xì)解讀。首先請教李司長，能不能先請您為我們簡單介紹一下《條例》的監(jiān)管理念。

李金菊:

黨中央、國務(wù)院高度重視產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，化妝品是滿足人們對美的需求的消費(fèi)品，直接作用于人體，其質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的健康。2020年1月3日，國務(wù)院常務(wù)會審議通過了《化妝品監(jiān)督管理條例》，李克強(qiáng)總理于6月16日正式簽署，《條例》將于明年1月1日起正式施行。

《條例》的制定出臺，充分體現(xiàn)了堅持以人民為中心的發(fā)展思想，貫徹落實“四個最嚴(yán)”、“放管服”改革要求，為做好新時代的化妝品安全監(jiān)管工作指明了方向。《條例》共分6章、80條，基于化妝品發(fā)展規(guī)律和監(jiān)管實踐，面對新形勢、新挑戰(zhàn)、新問題，進(jìn)行了充分的調(diào)研和論證后，在監(jiān)管理念上發(fā)生了一些變化，主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是風(fēng)險管理理念；二是責(zé)任治理和社會共治；三是全程治理。下面我給大家簡單介紹一下。

一是風(fēng)險管理。對于化妝品來說，產(chǎn)品數(shù)量是巨大的（目前大概有180萬），雖然相對來說風(fēng)險還是比較低的，但監(jiān)管的行政資源是非常有限的，這種情況下需要引入風(fēng)險管理的理念。在化妝品里面，較高風(fēng)險產(chǎn)品采取干預(yù)度較高的手段，低風(fēng)險產(chǎn)品采取干預(yù)度較低的手段，以這種方式進(jìn)行監(jiān)管。所以，《條例》規(guī)定了國家按照風(fēng)險程度對化妝品和化妝品原料實行分類管理，對于特殊的化妝品和風(fēng)險較高的新原料實行注冊管理，對于普通的化妝品和一般風(fēng)險的新原料實行備案管理。這樣的管理方式能夠更科學(xué)的分配監(jiān)管資源，建立高效的監(jiān)管體系，同時也有利于落實簡政放權(quán)的要求，優(yōu)化營商環(huán)境，加快產(chǎn)品的上市速度，滿足消費(fèi)者的需求。

二是責(zé)任治理和社會共治。社會共治是《條例》制定的亮點(diǎn)之一，化妝品是供消費(fèi)者自主選擇的，是大市場、大流通的日用消費(fèi)品，所以化妝品的安全、消費(fèi)者的使用安全需要社會各方共同參與，共同維護(hù)。所以《條例》著力于構(gòu)建企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會監(jiān)督的社會共治的治理格局，設(shè)立了監(jiān)管信息的公開、企業(yè)功效宣稱依據(jù)強(qiáng)制公開、安全風(fēng)險信息交流、有獎舉報、信用監(jiān)管和聯(lián)合懲治等一系列的監(jiān)管制度和機(jī)制，這樣比較有利于形成社會共治的強(qiáng)大合力。同時，按照責(zé)任治理的理念，強(qiáng)化了企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任。設(shè)立了注冊人、備案人制度，注冊人、備案人是化妝品的“出品人”，要對產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，要依法承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全的法律責(zé)任，這體現(xiàn)了權(quán)責(zé)利一致的精神。

三是全程治理。化妝品質(zhì)量的安全風(fēng)險可能出現(xiàn)在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的任何環(huán)節(jié)，所以《條例》強(qiáng)化了全程管理，以保證化妝品的質(zhì)量安全。在上市前要求注冊人、備案人在注冊備案前充分開展化妝品的安全性評估，確認(rèn)沒有安全問題時才能夠注冊和備案，并公布功效宣稱的科學(xué)依據(jù)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，并設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。同時，也強(qiáng)化了在委托生產(chǎn)的管理時要明確委托方和受托方的責(zé)任和義務(wù)。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，要求化妝品的經(jīng)營者要履行進(jìn)貨查驗、貯存運(yùn)輸?shù)牧x務(wù)，避免在經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)安全性問題。同時，也針對現(xiàn)在的電子商務(wù)平臺、集中交易場所等經(jīng)營環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域作出了相應(yīng)的管理要求。此外，《條例》也設(shè)立了安全風(fēng)險監(jiān)測與評價、不良反應(yīng)監(jiān)測與評價、產(chǎn)品召回、安全再評估等制度，這充分體現(xiàn)了全程治理的理念。

主持人:

謝謝李司長就《條例》6章、80條的監(jiān)管理念為我們做了簡單解讀。針對化妝品的質(zhì)量和功效，有許多消費(fèi)者常常擔(dān)心會有一些違法或者質(zhì)量不過關(guān)的情況出現(xiàn)。我也了解到，目前新《條例》在加大違法行為的處罰力度上也作出了新的規(guī)定，能不能就這方面的內(nèi)容為我們簡單介紹一下？

李金菊:

原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的法律責(zé)任在當(dāng)時是適合的，但隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，法律責(zé)任明顯輕了，有的已不符合產(chǎn)業(yè)的實際情況和監(jiān)管需求了。近年來我國化妝品產(chǎn)業(yè)在高速的發(fā)展同時，非法添加、虛假宣傳等違法現(xiàn)象也是比較突出的。為了保證公眾的健康，為守法者營造良好的市場環(huán)境，《條例》在這次規(guī)定上加大了處罰力度，嚴(yán)厲打擊違法行為。主要從以下三方面做介紹：

一是重典治亂。新《條例》對各類違法行為都加大了處罰力度，綜合運(yùn)用沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、市場和行業(yè)禁入等處罰措施，大幅度提高罰款數(shù)額。對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為，《條例》設(shè)置了最高可以處罰貨值金額的30倍罰款，應(yīng)該說大大提高了違法成本。對違規(guī)違法者來說，形成強(qiáng)大的威懾力。

二是過罰相當(dāng)。《條例》細(xì)化了行政處罰的情形，可以說是基本全覆蓋了。按照“有過必有罰”“過罰相當(dāng)”的原則，依據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度，設(shè)置了相應(yīng)的法律責(zé)任。應(yīng)該說，新《條例》用了18條4188個字，近全文三分之一的篇幅對有關(guān)法律責(zé)任進(jìn)行了規(guī)定，與原《衛(wèi)生監(jiān)督條例》9條的法律責(zé)任相比增加了1倍。同時也遵循“過罰相當(dāng)”的原則，設(shè)定了經(jīng)營者有條件免責(zé)的條款要求。

三是處罰到人。對嚴(yán)重違法的單位法人代表或者主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人都處以罰額，在一定期限，有的時候甚至終身禁止他從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，這在過去是沒有的。

主持人:

看得出來，這次新的《條例》在加大處罰力度、嚴(yán)厲打擊違法行為方面有了更加具體的措施和制度。可以說，這不僅僅能夠保障公眾的健康，也能夠為守法者提供一個更加良好的營商環(huán)境。我們都知道，這幾年來，我國的化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，我國也已經(jīng)成為全球第二大化妝品市場。我們知道，董總監(jiān)作為化妝品工業(yè)協(xié)會的技術(shù)總監(jiān)，其實對于市場一直是十分了解的，這次在《條例》當(dāng)中鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面有哪些新的規(guī)定，這對于身在其中的企業(yè)來說有什么樣的益處呢？請您解讀一下。

董樹芬:

說到化妝品行業(yè)，人們一直說這是一個朝陽行業(yè)，這些年發(fā)展迅速，當(dāng)然這得益于國家改革開放、人民生活水平的提高。改革開放之后的幾十年間，化妝品生產(chǎn)企業(yè)由1980年的70余家到2020年已經(jīng)增長至5000多家，主營收入由當(dāng)初的3.5億元人民幣增加到2019年的3720億元人民幣，如果換算成市場零售額，約9000億元人民幣左右。行業(yè)整體的年均增幅均保持在兩位數(shù)，市場擴(kuò)大了900倍以上。目前已發(fā)展成為世界國別第二大消費(fèi)市場，我國的化妝品已經(jīng)出口到世界上200多個國家和地區(qū)，2019年出口金額已經(jīng)達(dá)到了33.5億美元。化妝品從發(fā)展上來講，確實有很大的潛力，是一個朝陽行業(yè)。

今年突如其來的新冠疫情使我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展受到了很大的影響，同樣對化妝品行業(yè)也產(chǎn)生了巨大的沖擊。一季度，化妝品的零售額明顯下滑，加上收入和支出的不平衡，對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營影響很大。隨著我國疫情取得階段性的成果，我國出臺了多項扶持政策，國家藥監(jiān)局也根據(jù)疫情的情況和產(chǎn)品的申報實際，改進(jìn)了審評的方式，增加了審評的頻率。企業(yè)同時也開展了自救，社會助力,共克時堅，復(fù)工復(fù)產(chǎn)、復(fù)商復(fù)市，化妝品行業(yè)逐步回暖。根據(jù)國家統(tǒng)計局對限額以上企業(yè)化妝品銷售數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，受疫情影響，化妝品銷售在2020年1-3月和去年比較出現(xiàn)了比較明顯的下滑趨勢，2020年3月，化妝品銷售開始止跌回升。4-6月份出現(xiàn)了明顯的上漲趨勢，并且從6月份以來，零售額已經(jīng)高于去年的同期水平，增幅與去年同期水平相近。可以說，基本上恢復(fù)了疫情前的常態(tài)。

剛才李司講到6月29日《化妝品監(jiān)督管理條例》發(fā)布，在嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求的同時，進(jìn)一步簡政放權(quán)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，鼓勵行業(yè)的創(chuàng)新，旨在為保證化妝品安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，當(dāng)然這對行業(yè)來說既是挑戰(zhàn)也是一個機(jī)遇，新《條例》改進(jìn)了化妝品產(chǎn)品和原料管理制度，按照風(fēng)險管理的原則，對具有較高風(fēng)險的化妝品新原料和特殊化妝品實行注冊管理，對其他化妝品的新原料和普通化妝品實行備案管理，減少了審批事項，科學(xué)的分配監(jiān)管資源，提高了監(jiān)管的效能。另外，嚴(yán)格實行了告知性的備案，優(yōu)化了產(chǎn)品上市流程，加快了產(chǎn)品的上市速度。同時，也加強(qiáng)了化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，產(chǎn)品備案可全面的在線上辦理，為企業(yè)提供了便利。

新的《條例》還提出了鼓勵創(chuàng)新的條款，讓生產(chǎn)經(jīng)營的主體在自我約束的同時利用激勵機(jī)制不斷提升現(xiàn)有技術(shù)和管理水平，不斷追求更高的標(biāo)準(zhǔn)，提高化妝品的質(zhì)量安全水平，形成良性循環(huán)，體現(xiàn)了風(fēng)險防控和創(chuàng)新不相悖的立制理念，鼓勵企業(yè)加強(qiáng)功效研究創(chuàng)新，要求功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。并且設(shè)計新的化妝品功效管理方式，還增加了新功效化妝品的申報路徑。按照包容、審慎的原則，對通過技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)的新功效產(chǎn)品進(jìn)行管理。鼓勵企業(yè)加大研發(fā)的投入，推動產(chǎn)品創(chuàng)新升級，這些都給企業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。

主持人:

謝謝董總監(jiān)的分享。您提到了新《條例》的問世是對于廣大從業(yè)人員的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，我相信對于守法者來說是大大的機(jī)遇，對于違法者來說就是他們的攔路虎了。剛剛您提到了創(chuàng)新，我們在購買化妝品時也希望有新的功效、新的原料，這樣也會吸引到更多消費(fèi)者的目光。這次我們注意到，《條例》當(dāng)中提到了化妝品新原料要按照風(fēng)險程度進(jìn)行分類管理，對于風(fēng)險程度較高的新原料要實施注冊管理，對于其他型原料要實施備案管理，徐教授，我們知道您是日化研究方面的專家，請您解讀一下這種管理模式的調(diào)整是基于什么樣的考慮？

徐良:

《條例》確實改變了原來的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例中對所有新原料都實施注冊管理的做法，提出了按照風(fēng)險程度高低對新原料進(jìn)行分類的管理，比如對防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能等風(fēng)險程度相對較高的原料實施注冊，對其他的新原料不再需要行政審批，而改為備案的管理。這樣備案人只要在網(wǎng)上完成備案，就可以在化妝品中使用這個原料了。應(yīng)該說，這種管理模式的調(diào)整是《條例》的一大亮點(diǎn)。

第一，新原料分類管理有利于技術(shù)創(chuàng)新。一般來說，化妝品是由多種原料按照一定比例混合而成的，根據(jù)化妝品的組成特點(diǎn)，在目前制備工藝相對成熟的情況下，化妝品的創(chuàng)新主要依賴于原料的創(chuàng)新。此前，我國對化妝品新原料整體施行注冊管理，這種一刀切的管理模式加上審評尺度沒有按照化妝品原料的特點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化，所以企業(yè)申報一個普通的新原料的周期是比較長的。近些年來，在我國獲批的化妝品新原料的數(shù)量也很少。大家知道，化妝品實際上是一個時尚的行業(yè)，產(chǎn)品更新周期快是這個行業(yè)的突出特點(diǎn)，行業(yè)的這個特點(diǎn)就要求企業(yè)要不斷的有新產(chǎn)品推向市場，新原料的分類管理，無疑會加快企業(yè)推出新產(chǎn)品的速度，對企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有重要的意義。

第二，新原料分類管理有利于激發(fā)市場主體的活力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。原料種類繁多應(yīng)該是化妝品行業(yè)的一大特點(diǎn)，其實在眾多的原料當(dāng)中，防腐、防曬等等這5種高風(fēng)險原料所占的比例是很有限的，我們國家2015版“已使用化妝品原料名稱目錄”里收載的8783種已使用的化妝品原料當(dāng)中大多數(shù)都應(yīng)該屬于普通原料的范疇，比如一些油脂、保濕劑、表面活性劑等等，這也意味著今后在大部分新原料完成網(wǎng)上備案即可以在化妝品中使用。

我想可以肯定的是，將安全風(fēng)險相對較低的化妝品新原料由政府事先審批調(diào)整為事后監(jiān)督為主的做法，可以進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，也會大大的調(diào)動化妝品及原料企業(yè)開發(fā)和引進(jìn)化妝品新原料的積極性，激發(fā)市場主體的活力，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高品質(zhì)的發(fā)展。

第三，在提升上市速度的同時，保證新原料的使用安全。《條例》這次將部分類別的新原料由審批調(diào)整為備案管理的同時，設(shè)置了上市后的監(jiān)測期，規(guī)定新原料在投入使用三年以內(nèi)注冊人與備案人應(yīng)當(dāng)每年報告使用和安全的情況。我們知道，一個原料尤其是新原料被配方師甚至整個行業(yè)所了解，并順利的在化妝品配方中應(yīng)用是需要時間的，其最終的安全與否一定是通過終產(chǎn)品來體現(xiàn)的。而影響新原料的應(yīng)用安全性的因素有很多，包括用量、規(guī)格、配伍性等等，還有一些未知的成份的影響，經(jīng)過三年的監(jiān)測期考察，對確實存在安全問題的化妝品新原料及時撤銷注冊備案，這樣可以避免存在安全問題的新原料納入我們國家已使用的原料目錄后可能帶來的較大范圍的安全風(fēng)險，保證使用安全是化妝品新原料管理的底線，設(shè)置新原料監(jiān)測期的舉措可以更好的落實企業(yè)主體的責(zé)任，切實保證新原料使用的安全。實際上保證新原料的使用安全也是保證相關(guān)企業(yè)自身的利益，促進(jìn)企業(yè)的長久發(fā)展。

主持人:

謝謝徐教授的分享。可以說這次新《條例》對于新原料使用方面有了更加精細(xì)化的管理，也可以說是我們從源頭上開始抓起，讓我們的化妝品更加健康、更加有效。其實我們在生活中看到有關(guān)化妝品的功效宣稱，或者是所謂的廣告，常常會覺得有一些夸大其詞的效果，這個其實就和它的功效宣稱是息息相關(guān)的。我們也注意到這次《條例》當(dāng)中明確要求功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，并對外公布。今后化妝品的功效宣稱是不是也會有一些新的調(diào)整，該如何進(jìn)行管理呢？

徐良:

現(xiàn)在化妝品已經(jīng)是人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢扇鄙俚漠a(chǎn)品了，消費(fèi)者之所以購買化妝品，主要是因為它對化妝品的某些功效，比如美白、清潔、保濕等等有需求，而消費(fèi)者了解一個化妝品功效的重要途徑就是看化妝品的標(biāo)簽宣稱，標(biāo)簽上的內(nèi)容，尤其是功效宣稱會對消費(fèi)者購買化妝品的行為產(chǎn)生直接的影響。一個化妝品具有功效，主要是由其配方中所添加的功效原料的種類、添加量、規(guī)格等因素所決定的。確實有一些企業(yè)不重視研發(fā)、也不關(guān)注自身產(chǎn)品的品質(zhì)，而是熱衷于“講故事”，炒概念，在標(biāo)簽宣稱上“做文章”，他們在配方里添加功效成份（比如美白劑），目的實際上并不是為了想使這個產(chǎn)品真正具有美白的功效，而僅僅是為了讓消費(fèi)者，包括現(xiàn)在的一些（包括化妝品成份黨）在產(chǎn)品的成份表上能看到這個美白成份，并借此來宣傳產(chǎn)品的功效。實際上，配方里的美白成份添加量距離起效量之間的差距是非常大的，有的是幾倍，有的甚至是十幾倍。原來化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例并沒有對化妝品功效宣稱做出具體的要求，為了更好的保證消費(fèi)者權(quán)益，同時引導(dǎo)化妝品產(chǎn)業(yè)更加重視產(chǎn)品的研發(fā)，條例中突破性的增加了對化妝品功效宣稱的要求，規(guī)定了化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，這些依據(jù)包括文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者功效驗證的材料。

《條例》同時還規(guī)定，化妝品的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會監(jiān)督，以實現(xiàn)化妝品功效宣稱管理的社會共治。

《條例》除了明確要求化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)以外，還明確了化妝品功效宣稱的主體責(zé)任，規(guī)定化妝品的注冊人、備案人要對化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

最后，《條例》規(guī)定嚴(yán)厲查處違規(guī)的行為，對于違反《條例》有關(guān)功效宣稱規(guī)定的行為，如未按要求公布化妝品功效宣稱依據(jù)摘要的，最高可處責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下的罰款，對相關(guān)責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下的罰款。

今后隨著《條例》上述有關(guān)功效宣稱的一系列監(jiān)管措施的實施，將會有效的遏制化妝品虛假宣稱的亂象，保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

主持人:

再次感謝李司和徐教授、董總監(jiān)的分享，讓我們對化妝品監(jiān)督管理條例有了更加深入的了解，我們也希望廣大消費(fèi)者可以了解新條例，切實維護(hù)好消費(fèi)者自己的權(quán)利，也…可以學(xué)習(xí)新《條例》，依法按規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。今天我們的訪談節(jié)目就要到此結(jié)束了，感謝三位嘉賓的蒞臨，今天的節(jié)目到此結(jié)束，大家再見。

來源：人民網(wǎng)