《辦法》以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確化妝品、新原料注冊備案管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本程序和各方責任義務等內容。

一是堅持政治引領。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實“四個最嚴”的要求。《辦法》以保障消費者健康安全為首要目標，嚴格設定各方責任義務、嚴格規(guī)范注冊備案管理工作程序，著力強化對違法違規(guī)行為的處罰力度。同時，《辦法》認真落實黨中央國務院“放管服”改革的要求，通過減少審批類別、細化事后監(jiān)管規(guī)定，推進電子政務在注冊備案工作中運用，明確備案程序操作等一系列措施，進一步提升監(jiān)管效率，激發(fā)市場主體活力，促進行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

二是注重科學監(jiān)管。通過科學設定相關注冊備案管理制度，提升監(jiān)管效率。注重風險管理，著眼于化妝品自身特點，對化妝品、新原料實施分類管理；注重信用管理，通過實施量化分級管理，合理配置監(jiān)管資源，加強對過往記錄不佳企業(yè)的重點監(jiān)管；注重共同治理，通過規(guī)范注冊備案信息主動公開制度，強制企業(yè)主動公開功效依據(jù)摘要等措施，方便公眾參與監(jiān)督。

三是注重問題導向。梳理總結當前注冊備案管理中存在的問題，通過立法手段予以改進完善。積極呼應行業(yè)訴求，明確發(fā)補次數(shù)、時限，避免久審不決，明確備案資料提交即算備案完成，防止變相審批。認真查缺補漏，明確注冊人、備案人責任義務及準入條件，加強對產品責任源頭監(jiān)管；規(guī)定使用的化妝品原料均需提供原料來源及質量規(guī)格，強化從原料到成品的全過程監(jiān)管。

四是注重鼓勵創(chuàng)新。通過立法的政策引領作用，促進產業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。明確功效宣稱依據(jù)摘要公開，引導企業(yè)加大研發(fā)投入；普通化妝品和非高風險的新原料實施告知性備案管理，加快創(chuàng)新原料的上市效率；明確安全監(jiān)測中的新原料使用需經(jīng)新原料注冊人、備案人同意，保護新原料研發(fā)企業(yè)的積極性。

《辦法》共7章88條，包括總則、基本要求、化妝品新原料注冊備案管理、化妝品注冊備案管理、監(jiān)督管理、法律責任和附則。

第一章：總則。闡述了立法宗旨和適用范圍，對注冊和備案進行了定義，明確了國家藥品監(jiān)督管理局、直屬單位和省級藥品監(jiān)督管理部門的事權，加強信息公開實施社會共治。

第二章：基本要求。明確了注冊人、備案人、境內責任人應當具備的條件，提出了首次注冊備案的要求和專家咨詢機制。

第三章：化妝品新原料注冊備案管理。對新原料的備案和注冊程序進行了規(guī)定；對已注冊備案新原料的安全監(jiān)測制度、監(jiān)測義務、安全情況報告、年度報告和安全監(jiān)測期滿審議等進行了規(guī)定。

第四章：化妝品注冊備案管理。對化妝品的原料使用要求、分段生產、進口化妝品要求、產品執(zhí)行標準、注冊備案功效資料預提交等進行了規(guī)定；對普通化妝品備案、備案變更、年報、注銷進行了規(guī)定；對特殊化妝品的注冊程序進行了規(guī)定，并明確了注冊撤回、注冊變更、注冊證注銷的要求；對延續(xù)產品的審批程序和時限進行了規(guī)定。

第五章：監(jiān)督管理。提出了對注冊備案相關人員和單位、有因核查、再評估、機構人員、保密等的要求，對主體不符合要求的處置、備案后監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題的處理等進行了規(guī)定，明確了注冊備案異常狀態(tài)的處理，明確了普通化妝品備案分級管理等。

第六章：法律責任。界定了注冊備案管理中違規(guī)行為相應的法律責任。

第七章：附則。對注冊備案工作通知形式進行了明確，對國產和進口進行了界定，制定了注冊備案編號規(guī)則，明確了實施時間安排等問題。

其他需要說明的問題。

（一）關于注冊備案資料

《辦法》作為部門規(guī)章，重點對化妝品、新原料注冊備案的程序和時限等進行規(guī)定，不涉及注冊和備案的具體資料要求。國家藥品監(jiān)督管理局同時制定配套規(guī)范性文件，對注冊備案需要提交的資料和資料的具體要求等內容進行細化規(guī)定。

（二）關于注冊變更分類

現(xiàn)行的特殊化妝品注冊管理制度中，凡注冊事項發(fā)生變化的，一律按注冊變更程序辦理，不僅增加了申請人的時間成本，也占用了大量的行政資源。

《辦法》落實“簡政放權”精神，按照注冊事項變更對產品安全性和功效的影響程度進行了分類：不涉及安全、功效宣稱的事項發(fā)生變化的，注冊人對變更事項進行備案即可；實際生產場所、產品執(zhí)行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發(fā)生變化的，注冊人應當提出注冊變更申請；產品名稱、配方等擬發(fā)生變化的，注冊人應當注銷原注冊證后重新申請注冊。

（三）關于原料溯源管理

為防止原料質量帶來的產品安全風險，保障化妝品的安全性和質量穩(wěn)定性，按照全程監(jiān)管的理念，《辦法》強化了對化妝品原料的溯源管理要求，規(guī)定化妝品注冊人、備案人在辦理化妝品注冊和備案時，應當明確原料的來源及其原料質量規(guī)格，后續(xù)原料來源或者原料質量規(guī)格發(fā)生變化的，應當進行安全評估并更新相關注冊備案信息。

此規(guī)定能夠規(guī)范化妝品注冊人、備案人選購原料的行為，從源頭保障產品安全，也有利于發(fā)生安全性問題后監(jiān)管部門能夠追蹤溯源，更加高效地控制原料帶來的風險。

（四）功效依據(jù)摘要預提交

《條例》中增加了對化妝品功效宣稱的要求，規(guī)定“化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督”。

為了保證《條例》的規(guī)定在實際執(zhí)行時得到落實，《辦法》要求企業(yè)在提交化妝品注冊申請或者辦理備案時預提交產品功效依據(jù)摘要，產品取得注冊或者備案完成后，產品功效依據(jù)摘要能夠實現(xiàn)與產品注冊、備案信息同步向社會公開，供社會公眾查詢，預提交的產品功效依據(jù)摘要不設置審核環(huán)節(jié)。