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    化妝品注冊管理新政即將出臺!速來圍觀!

    來源:陜西美協(xié) 作者: 點擊數(shù):5036 日期:2020-07-23

    7月21日,《化妝品注冊管理辦法》(征求意見稿)(以下簡稱《辦法》)正式對外公布。《辦法》與《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)配套,進一步規(guī)范化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作。《辦法》共7章88條,包括總則、基本要求、化妝品新原料注冊備案管理、化妝品注冊備案管理、監(jiān)督管理、法律責任和附則,是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理設置的規(guī)章。

    《辦法》以框架性為原則,突出管理屬性,核心是明確化妝品、新原料注冊備案管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本程序和各方責任義務等內容。


    一是堅持政治引領。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真落實“四個最嚴”的要求。《辦法》以保障消費者健康安全為首要目標,嚴格設定各方責任義務、嚴格規(guī)范注冊備案管理工作程序,著力強化對違法違規(guī)行為的處罰力度。同時,《辦法》認真落實黨中央國務院“放管服”改革的要求,通過減少審批類別、細化事后監(jiān)管規(guī)定,推進電子政務在注冊備案工作中運用,明確備案程序操作等一系列措施,進一步提升監(jiān)管效率,激發(fā)市場主體活力,促進行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。


    二是注重科學監(jiān)管。通過科學設定相關注冊備案管理制度,提升監(jiān)管效率。注重風險管理,著眼于化妝品自身特點,對化妝品、新原料實施分類管理;注重信用管理,通過實施量化分級管理,合理配置監(jiān)管資源,加強對過往記錄不佳企業(yè)的重點監(jiān)管;注重共同治理,通過規(guī)范注冊備案信息主動公開制度,強制企業(yè)主動公開功效依據(jù)摘要等措施,方便公眾參與監(jiān)督。


    三是注重問題導向。梳理總結當前注冊備案管理中存在的問題,通過立法手段予以改進完善。積極呼應行業(yè)訴求,明確發(fā)補次數(shù)、時限,避免久審不決,明確備案資料提交即算備案完成,防止變相審批。認真查缺補漏,明確注冊人、備案人責任義務及準入條件,加強對產品責任源頭監(jiān)管;規(guī)定使用的化妝品原料均需提供原料來源及質量規(guī)格,強化從原料到成品的全過程監(jiān)管。


    四是注重鼓勵創(chuàng)新。通過立法的政策引領作用,促進產業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。明確功效宣稱依據(jù)摘要公開,引導企業(yè)加大研發(fā)投入;普通化妝品和非高風險的新原料實施告知性備案管理,加快創(chuàng)新原料的上市效率;明確安全監(jiān)測中的新原料使用需經(jīng)新原料注冊人、備案人同意,保護新原料研發(fā)企業(yè)的積極性。



    《辦法》共7章88條,包括總則、基本要求、化妝品新原料注冊備案管理、化妝品注冊備案管理、監(jiān)督管理、法律責任和附則。


    第一章:總則。闡述了立法宗旨和適用范圍,對注冊和備案進行了定義,明確了國家藥品監(jiān)督管理局、直屬單位和省級藥品監(jiān)督管理部門的事權,加強信息公開實施社會共治。


    第二章:基本要求。明確了注冊人、備案人、境內責任人應當具備的條件,提出了首次注冊備案的要求和專家咨詢機制。


    第三章:化妝品新原料注冊備案管理。對新原料的備案和注冊程序進行了規(guī)定;對已注冊備案新原料的安全監(jiān)測制度、監(jiān)測義務、安全情況報告、年度報告和安全監(jiān)測期滿審議等進行了規(guī)定。


    第四章:化妝品注冊備案管理。對化妝品的原料使用要求、分段生產、進口化妝品要求、產品執(zhí)行標準、注冊備案功效資料預提交等進行了規(guī)定;對普通化妝品備案、備案變更、年報、注銷進行了規(guī)定;對特殊化妝品的注冊程序進行了規(guī)定,并明確了注冊撤回、注冊變更、注冊證注銷的要求;對延續(xù)產品的審批程序和時限進行了規(guī)定。


    第五章:監(jiān)督管理。提出了對注冊備案相關人員和單位、有因核查、再評估、機構人員、保密等的要求,對主體不符合要求的處置、備案后監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題的處理等進行了規(guī)定,明確了注冊備案異常狀態(tài)的處理,明確了普通化妝品備案分級管理等。


    第六章:法律責任。界定了注冊備案管理中違規(guī)行為相應的法律責任。


    第七章:附則。對注冊備案工作通知形式進行了明確,對國產和進口進行了界定,制定了注冊備案編號規(guī)則,明確了實施時間安排等問題。



    其他需要說明的問題。

    (一)關于注冊備案資料

    《辦法》作為部門規(guī)章,重點對化妝品、新原料注冊備案的程序和時限等進行規(guī)定,不涉及注冊和備案的具體資料要求。國家藥品監(jiān)督管理局同時制定配套規(guī)范性文件,對注冊備案需要提交的資料和資料的具體要求等內容進行細化規(guī)定。


    (二)關于注冊變更分類

    現(xiàn)行的特殊化妝品注冊管理制度中,凡注冊事項發(fā)生變化的,一律按注冊變更程序辦理,不僅增加了申請人的時間成本,也占用了大量的行政資源。

    《辦法》落實“簡政放權”精神,按照注冊事項變更對產品安全性和功效的影響程度進行了分類:不涉及安全、功效宣稱的事項發(fā)生變化的,注冊人對變更事項進行備案即可;實際生產場所、產品執(zhí)行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發(fā)生變化的,注冊人應當提出注冊變更申請;產品名稱、配方等擬發(fā)生變化的,注冊人應當注銷原注冊證后重新申請注冊。


    (三)關于原料溯源管理

    為防止原料質量帶來的產品安全風險,保障化妝品的安全性和質量穩(wěn)定性,按照全程監(jiān)管的理念,《辦法》強化了對化妝品原料的溯源管理要求,規(guī)定化妝品注冊人、備案人在辦理化妝品注冊和備案時,應當明確原料的來源及其原料質量規(guī)格,后續(xù)原料來源或者原料質量規(guī)格發(fā)生變化的,應當進行安全評估并更新相關注冊備案信息。

    此規(guī)定能夠規(guī)范化妝品注冊人、備案人選購原料的行為,從源頭保障產品安全,也有利于發(fā)生安全性問題后監(jiān)管部門能夠追蹤溯源,更加高效地控制原料帶來的風險。


    (四)功效依據(jù)摘要預提交

    《條例》中增加了對化妝品功效宣稱的要求,規(guī)定“化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者功效評價資料的摘要,接受社會監(jiān)督”。

    為了保證《條例》的規(guī)定在實際執(zhí)行時得到落實,《辦法》要求企業(yè)在提交化妝品注冊申請或者辦理備案時預提交產品功效依據(jù)摘要,產品取得注冊或者備案完成后,產品功效依據(jù)摘要能夠實現(xiàn)與產品注冊、備案信息同步向社會公開,供社會公眾查詢,預提交的產品功效依據(jù)摘要不設置審核環(huán)節(jié)。



    文章轉自 | 陜西藥品監(jiān)管

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